MT Ortho sfrutta la tecnologia additiva per reinventare protesi ortopediche personalizzate per pazienti oncologici

CINCINNATI, OH, 24 giugno 2020 – Fino a solo pochi anni fa, erano disponibili unicamente protesi seriali prodotte convenzionalmente, o, in pochissimi casi, protesi realizzate su misura per pazienti con tumori ossei.

Oggi, grazie ad una combinazione di Additive Manufacturing (AM) e tomografica computerizzata, diviene possibile creare protesi veramente su misura per il paziente. All’avanguardia in queste tecnologie è MT Ortho, un’azienda siciliana di Aci Sant’Antonio in provincia di Catania.

Proveniente da una storia ventennale nel mercato clinico-ospedaliero siciliano e calabrese di protesi seriali, MT Ortho ha iniziato ad adottare l’AM nel 2014, con l’arrivo di un giovane ingegnere, Simone Di Bella, formatosi nell’AM, e con l’acquisizione di due macchine GE Additive Arcam a EBM (fusione a fascio di elettroni).

“Il nostro obiettivo era quello di diventare, oltre che distributori, anche produttori di dispositivi medicali e la nostra visione era di ottenerlo attraverso la creazione di nuovi e innovativi dispositivi dalle caratteristiche uniche, ottenibili solamente mediante AM, e che fossero compatibili con l’osso umano più degli attuali metalli in commercio,” spiega Di Bella.

Inizialmente il team di MT Ortho si è concentrato sulla produzione di protesi custom made, per applicazioni nell’ambito della neurochirurgia (cranioplastiche custom made) e dell’ortopedia oncologica (mega protesi di ricostruzione).

Nel contempo l’azienda ha comunque avviato diversi progetti per l’ottenimento del marchio CE di dispositivi seriali nell’ambito della neurochirurgia.

Uno di questi è un progetto rivoluzionario che si propone di sviluppare un innovativo impianto cifoplastico per il trattamento dei crolli vertebrali. Tale dispositivo innovativo permetterà di sostituire gli attuali riempitivi ossei (come cementi e bio-cementi) con un materiale osteoinduttivo, eliminando tutti i possibili effetti avversi legati alla vecchia tecnica convenzionale.

Imaging diagnostico digitale e progettazione per AM

La combinazione tra il potenziale fornito dalle tecnologie di imaging medicale digitale e la libertà progettuale dell’AM ha aperto nuove opportunità nelle protesi, permettendo di ottenere dispositivi customizzati e di migliorare l’efficacia della diagnosi, della pianificazione, dell’intervento chirurgico e del risultato clinico.

Le protesi customizzate sono dispositivi medicali concepiti per un singolo paziente, in modo da adattarsi alla sua particolare ed esclusiva patologia, realizzata in base alle sue specifiche immagini diagnostiche. 

Questo tipo di impianti viene usato soprattutto quando la geometria ossea ricade al di fuori della gamma delle taglie degli impianti standard, o quando, a causa della patologia, esistono requisiti particolari oppure semplicemente quando una soluzione su misura permette di ottenere un migliore esito clinico.

Per il successo dell’integrazione delle protesi customizzate, l’ingrediente essenziale è la cooperazione interprofessionale e la comunicazione tra il chirurgo ortopedico ed il progettista dell’impianto.

Il progettista della protesi potrebbe non avere molta familiarità con gli aspetti anatomo-patologici, epidemiologici, chirurgici o con le procedure di resezione/ricostruzione. D’altra parte, il chirurgo ortopedico potrebbe non conoscere tutte le fasi del processo di fabbricazione di un modello fisico stampato in AM.

L’impulso all’innovazione nella cranioplastica
Sfruttando la sua esperienza, conseguita nella distribuzione di un’ampia gamma di presidi medico-chirurgici a strutture sanitarie ospedaliere, pubbliche e private e con le possibilità offerte dalla tecnologia AM, MT Ortho ha continuato a sviluppare soluzioni innovative per chirurgia ortopedica, ortopedia oncologica, neurochirurgia e maxillofacciale, settori le cui esigenze spesso non riescono ad essere soddisfatte dai tradizionali metodi di produzione. 

Questo ha portato, per esempio, allo sviluppo di una nuova linea di le protesi cranioplastiche customizzate, adottate ormai in tutta Europa. 

L’utilizzo dell’AM nella cranioplastica consente di realizzare protesi in modo molto più semplice e preciso. Inoltre, le caratteristiche della tecnologia permettono di ottenere una struttura ottimale per l’osteointegrazione.

E, in virtù della rapidità e della precisione che essa permette, diviene anche molto più semplice realizzare oggi interventi di cranioplastica demolitiva/ricostruttiva cosiddetti “one-step”. Questi interventi si basano su una strategia operatoria completamente diversa, alla cui realizzazione MT Ortho ha contribuito, e che consente di pianificare con la massima precisione l’operazione, per il quale MT Ortho fornisce, oltre alla protesi, anche le dime di taglio, dopo la precisa mappatura della zona di intervento, tramite TAC. 

Nell’intervento chirurgico la rimozione della zona interessata dalla patologia e l’inserimento della protesi cranica possono avvenire contestualmente, riducendo così in modo drastico i tempi di degenza post-operatoria, di recupero ed il rischio di infezioni. Questo è particolarmente importante per interventi in zone delicate, come l’orbita oculare o il distretto cranio-maxillo-facciale.

Una protesi customizzata con AM
Lo sviluppo di protesi customizzate passa per una serie di fasi (v. fig. 1), che richiedono sin dall’inizio una stretta collaborazione tra il chirurgo responsabile dell’intervento ed il team di ingegneri di MT Ortho, che possono arrivare in alcuni casi ad essere presenti fisicamente in sala operatoria per fornire la loro assistenza ai medici.

La prima fase è la realizzazione di una TAC, che consentirà di costruire un modello 3D, che riproduce le specifiche caratteristiche anatomiche del paziente. Viene quindi effettuata una conference call con il medico, dove si discute l’intervento, individuando le vie di accesso. Gli ingegneri progettisti determinano quindi le caratteristiche dei sistemi di fissaggio, considerando le resistenze del materiale. Viene quindi progettata la protesi ed il progetto riesaminato con il chirurgo per tutti gli aspetti di fattibilità. 

Infine la protesi viene stampata, spesso con una copia di backup, per supportare eventuali imprevisti o altre problematiche. La protesi non richiede di solito particolari post-lavorazioni, al di là del lavaggio finale e della sterilizzazione, che può avvenire o all’origine, oppure in autoclave presso lo stesso ospedale di destinazione. I product specialist di MT Ortho in alcuni casi sono presenti in sala operatoria ed assistono il chirurgo nel corretto posizionamento.

Figura 1: Le fasi di realizzazione di protesi customizzate.

Soluzioni su misura per pazienti con tumore osseo
I tumori ossei rappresentano una delle aree di applicazione, dove l’AM può offrire vantaggi, specie se abbinata all’elaborazione dell’imaging digitale con tecnologie di intelligenza artificiale, che consente di preparare un piano di intervento tridimensionale, attraverso la fusione di molteplici immagini TAC. 

La piena libertà progettuale offerta dall’AM consente di realizzare protesi che tengono conto di deformità e dell’esigenza di distribuire opportunamente i carichi in una protesi personalizzata.

Un’area di competenza dove MT Ortho ha sviluppato una specializzazione particolarmente importante è quella delle protesi oncologiche, per esempio in presenza di sarcomi dell’osso o condrosarcomi. 

Attraverso l’AM, è possibile ricostruire perfettamente l’anatomia ossea dei pazienti dopo interventi demolitivi, eseguiti per l’asportazione di un tumore. Quest’area di competenza ha avuto particolare successo, grazie alla collaborazione con i reparto di ortopedia oncologica dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE) di Roma, presso cui MT Ortho sta conseguendo risultati interventistici incoraggianti. 

Questa collaborazione sta portando la società ad allargare il proprio servizio anche agli strumenti di ausilio all’intervento, come guide per il taglio chirurgico o per il posizionamento di precisione delle protesi.

Un aspetto interessante che favorirà l’ulteriore crescita delle protesi customizzate è, sorprendentemente, il fattore costo. 

Uno studio effettuato in Nuova Zelanda[1] ha confrontato i costi complessivi, nel caso dell’artroprotesi dell’anca, tra le protesi seriali e le protesi customizzate. Tenendo conto dei più brevi tempi di degenza e della maggiore efficacia di risultato, lo studio evidenziava un risparmio economico complessivo del 13% a favore delle protesi customizzate, in ambito oncologico, pur a fronte di un costo unitario superiore per queste ultime.

Poiché lo studio considerava un tempo di degenza medio post-operatorio tra 4-5 giorni nel caso di protesi customizzate, contro una media di 7-10 giorni nel caso di protesi seriali, e considerando che la degenza ospedaliera è una delle maggiori fonti di costo per il sistema sanitario, aggiungendo anche i risparmi di tempo di sala e di personale operatorio, il saldo finale risultava decisamente favorevole alle protesi customizzate, senza contare l’esigenza di avere uno stock di taglie e materiali non indifferente.

Un fatto che dovrebbe estendere l’impiego dell’AM non soltanto ai casi in cui la riduzione dell’osso nativo rende impossibile l’uso di protesi seriali, ma anche in casistiche meno estreme.

Domande generali

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