10 Apr 2020

Terumo BCT und Marker Therapeutics erhalten erste FDA Emergency Use Authorization (EUA) zur Behandlung von akutem Atemwegsversagen bei COVID‑19-Patienten

LAKEWOOD, COLORAD0, USA – 10. April 2020 – Terumo BCT, Inc. und Marker Therapeutics AG haben heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) den Einsatz des Spectra Optia^®Apheresesystems in Kombination mit der Adsorptionskartusche D2000 von Marker Therapeutics in Notfallsituationen bewilligt hat. Die Emergency Use Authorization (EUA) gilt für die intensivmedizinische Behandlung von Patienten ab dem Alter von 18 Jahren mit nachgewiesener Corona-Viruserkrankung 2019 (COVID-19), bei denen ein attestiertes oder akutes Atemwegsversagen vorliegt, um den proinflammatorischen Zytokinspiegel zu reduzieren.

Gemeinsam bewirken die beiden Geräte eine Reduzierung von Zytokinen und anderen entzündlichen Mediatoren, das heißt kleiner aktiver Proteine im Blutkreislauf zur Steuerung der Immunabwehr von Zellen, indem sie das Blut filtern und das gefilterte Blut dem Patienten zurückführen. Die entfernten Proteine werden bei Infektionen meistens in erhöhter Konzentration gebildet und mit „Zytokinstürmen“ in Verbindung gebracht, die bei einigen COVID-19-Patienten auftreten und zu schweren Entzündungen, rasch fortschreitenden Schockzuständen, Atemwegs- und Organversagen sowie zum Tod führen können.

„Wir danken der FDA für die beschleunigte Prüfung, die eine weitere Behandlungsmöglichkeit für Patienten auf Intensivstationen verfügbar macht, um die Schwere der Krankheit reduzieren“, sagen Antoinette Gawin, CEO und Präsidentin von Terumo BCT, und David Cohen, Vorsitzender von Marker.

Über die Kooperation von Terumo BCT und Marker Therapeutics

Terumo BCT, ein in den USA ansässiger Marktführer im Bereich von Blutkomponenten-, therapeutischen Apherese- und zelltherapeutischen Verfahren, und Marker Therapeutics AG, ein Schweizer Diagnostik- und Therapeutikunternehmen, haben sich zusammengetan, um ihre bestehenden Technologien zu bündeln und eine innovative Lösung zur potenziellen Behandlung schwerer, durch COVID-19 verursachter Atemwegssymptome bereitzustellen.

„Die Zusammenarbeit zwischen den Unternehmen schreitet mit enormem Tempo voran“, sagt Antoinette Gawin, CEO und Präsidentin von Terumo BCT. „Wir setzen bei der Erforschung bestehender und neuer Wege für unsere Produkte zur Linderung der COVID-19-Auswirkungen alle Hebel in Bewegung.“

„Durch die Kombination unserer Plasma-Adsorptionskartusche mit der Technologie von Terumo BCT bietet diese Partnerschaft das Potenzial, eine einzigartige globale Lösung zur Behandlung von akutem Atemwegsversagen bei COVID-19-Patienten zu entwickeln“, unterstreicht David Cohen, Vorsitzender von Marker.

Über den Status der Emergency Use Authorization

Das Spectra Optia^®Apheresesystem mit der Adsorptionskartusche D2000 wurde für die Indikation zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Infektion weder freigegeben noch zugelassen. Sein Einsatz wurde von der FDA unter EUA 200148 gemäß Abschnitt 564 des US-Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Pharmazeutika (Food, Drug & Cosmetic Act, FDCA) (21 U.S.C. §360bbb-3) zur Notfallbehandlung von Patienten ab dem Alter von 18 Jahren mit nachgewiesener Corona-Viruserkrankung 2019 (COVID-19) für die intensivmedizinische Behandlung bewilligt, bei denen ein attestiertes oder akutes Atemwegsversagen vorliegt, um den proinflammatorische Zytokinspiegel zu reduzieren.

Es gibt derzeit keine von der FDA genehmigten, lizensierten oder freigegebenen Behandlungsgeräte für COVID-19.

Der Notfalleinsatz des Spectra Optia^® Apheresesystems mit der Adsorptionskartusche D2000 ist nur für die Dauer erklärter Umstände bewilligt, die eine solche Bewilligung nach FDCA Abschnitt 564(b)(1), 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, und unter der Voraussetzung, dass diese Bewilligung nicht vorher aufgehoben oder widerrufen wurde.

Leseranfragen

Terumo Blood and Cell Technologies
10810 W. Collins Avenue
Lakewood, CO 80215-4440
U.S.A.

channel/UC8JAGDWDdxDSir0VJ8-B0sg

Hinweise für Redakteure

Über Terumo BCT

Terumo BCT ist weltweit führend in Blutkomponenten-, therapeutischen Apherese- und zelltherapeutischen Verfahren. Wir sind sicher, dass Blut und Zellen ein weitaus größeres Behandlungspotenzial für Patienten bieten, als heute genutzt wird. Diese Überzeugung inspiriert unsere Innovationen und festigt unsere Kooperation mit Kunden. www.terumobct.com

Über Marker

Marker Therapeutics AG ist eine Tochtergesellschaft der Marker AG, einem Diagnostik- und Therapeutikunternehmen mit Sitz in der Schweiz. Marker Therapeutics bietet eine patentierte und CE-gekennzeichnete Plasmakartusche zum Entfernen von diversen entzündlichen Zytokinen, Stoffwechselabfällen, Toxinen und Giften aus Plasma in der Behandlung akut lebensbedrohlicher Entzündungen, einschließlich zytokiner Stürme und schwerer entzündlicher Atemwegssyndrome. Marker Diagnostics AG hat außerdem einen patentierten und CE-gekennzeichneten Speicheltest zur klinischen Diagnose von Gehirnerschütterungen im Bereich der immer häufiger eingesetzten sncRNA-basierten Diagnostik entwickelt, der qPCR-Analysentechnik nutzt. www.markerhealth.com

Wenn Sie an einer Studie mit Spectra Optia und der D2000 Säule zur Unterstützung von Patienten mit COVID-19 interessiert sind, senden Sie bitte eine Email an: eua.inquiries@terumobct.com.

Wenn Sie ein Patient sind und nach zusätzlichen Informationen suchen, kontaktieren Sie bitte Ihre Krankenversicherung.

Redaktionelle Hinweise

EUA:
- Die Befugnis der Emergency Use Authorization (EUA) ermöglicht es der FDA, zum erhöhten Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA gegen chemische, biologische, radiologische und nukleare (CBRN) Gefahren beizutragen, indem sie in Notlagen der öffentlichen Gesundheit die Verfügbarkeit und den Einsatz medizinischer Gegenmaßnahmen (MCM) erleichtert. In Anlehnung an die FDA-Website.
Spectra Optia:
- Spectra Optia^® Apheresesystem von Terumo BCT ist eine branchenführende therapeutische Geräteplattform für Apherese, Zellverarbeitung und Zellentnahme. Sie ermöglicht den therapeutischen Plasmaaustausch zur Trennung der weißen Blutkörperchen vom Plasma des Patienten und ist auf die Zusammenwirkung mit sekundären Plasmageräten ausgerichtet, einschließlich der Adsorptionskartusche D2000 von Marker.
Marker Adsorptionskartusche D2000:
- Die Adsorptionskartusche D2000 von Marker ist ein sekundäres Plasmagerät für den Einsatz in Kombination mit therapeutischen Plasmaaustausch- und kontinuierlichen Nierenersatztherapie-Geräten, einschließlich Spectra Optia^®. Es dient zur selektiven Entfernung von Zytokinen, Stoffwechselabfällen und Toxinen/Giften aus dem Plasma, das dem Patienten dann ohne nachteilige Auswirkungen wieder zugeführt werden kann.

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Das Spectra Optia® Apheresesystem von Terumo BCT kann in Verbindung mit der Adsorptionskartusche D2000 von Marker Therapeutics AG den für akutes Atemwegsversagen bei COVID-19-Patienten verantwortlichen, entzündlichen Zytokinspiegel reduzieren.
(Foto: Terumo BCT, PR004)

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