Terumo BCT egy, a Maga-Nemében-Elsőnek Számító Készüléket Ad Ki a Sejtterápia Gyártás Felgyorsítására

LAKEWOOD, Colo. – 2019. október 3. – A Terumo BCT legújabb sejtterápiás technológiája, a Finia^® Töltő és Lezáró Rendszer, a maga-nemében-elsőnek számító készülék amit annak segítségére fejlesztettek ki, hogy reprodukálhatóságot és ellenőrizhetőséget hozzon a sejtterápiás gyártásba, ezzel juttatva gyógymódhoz több rászoruló páncienst.

A Finia egy teljesen automatizált, moduláris, funkcionálisan zárt rendszer ami elkészíti a sejt és génterápiák végső kiszereléseit, valamint szétválasztja azokat felhasználó által megadott adagokra a páciensek számára. A technológia automatizál egy eljárást ami jelenleg munkaigényes és a hibázás kockázatával járó, kézzel végzett tevékenység.

“A Terumo BCT technológiái évtizedek óta automatizálják a vér és sejtek gyűjtését és feldolgozását”, nyilatkozta Antoinette Gawin, a Terumo BCT elnöke és vezérigazgatója. “Most pedig ezt a tudást a technológiai újítások támogatására fordítjuk a sejt- és génterápiákban. A Finia segít a sejtterápia fejlesztőinek és kutatóinak a folyamatok leegyszerűsítésében, mindeközben növeli a pontosságot, következetességet, megbízhatóságot és reprodukálhatóságot – kulcs a szabályozási jóváhagyás biztosításához.”

Az Automatizáció Ereje
“A sejtalapú terápiákkal kapcsolatos gyártás és előállítás egy összetett és logisztikailag kihívást jelentő folyamat,” nyilatkozta Delara Motlagh, a Terumo BCT Sejtterápiai Technológiák alelnöke. “A fejlesztők és gyártók értékelik, ha segítséget kapnak, hogy mikor automatizáljanak, melyik folyamatot automatizálják és hogyan egyesítsék az automatizálást a már meglévő folyamataikba.”

A Finia előre meghatározott mennyiségekre egyesíti, keveri össze vagy választja szét a végterméket, mindezt ellenőrzött, hűtött hőmérséklet alatt. Automatikusan eltávolítja a levegőt mielőtt lezárja a végtermékek tasakjait, egyszerűsítve a munkafolyamatot. A Finia a Terumo BCT Sejtfeldolgozó Alkalmazással is működik, a szoftver a fogyasztói hálózatból könnyen elérhető a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően (cGMP), beleértve az elektronikus nyilvántartást, a munkafolyamat irányításának menetét, felhasználói hitelesítést és engedélyt, valamint kezelői útmutatót ami kitér a könnyen érthető kezelőfelületre is (UIM).

“A Finiával bővítjük az automatizált technológiai tárházunkat, megcélozva az ipar ezen növekvő ágazatát,” nyilatkozta Motlagh. “Több fázisú megoldásokat nyújtunk a sejt- és a génterápiának, segítve a gyártás megnövelését és utat törni a piacra, nagyobb páciensszám eléréséhez.”