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2024年美国西部医疗器械展览会一大亮点:SABIC ULTEM HU树脂助力客户选择ETO灭菌的替代方案

荷兰贝亨奥普佐姆,2024年1月30日 - 全球多元化化工企业沙特基础工业公司 (SABIC)将在2024年美国西部医疗器械展览会(MD&M West 2024)3287号展位上展示其多功能耐用型ULTEM HU树脂,该产品可以助力医疗器械制造商选择环氧乙烷(EtO)灭菌的替代方案。美国环保局(EPA)预期将出台一项新规定,要求降低商业灭菌设施的EtO排放,因此兼容其他灭菌方法的材料需求开始迅速增长。ULTEM HU树脂在许多流行的灭菌工艺中都表现稳定,可提供多种使用方案。此外,它还可以承受很多次灭菌循环。其优异的强度和色彩保持能力有助于减少破损和变色,从而延长采用该材料制成的应用的使用寿命。

SABIC特材部产品组合战略与市场总监Maureen MacDonald-Stein表示:“日趋严格的环境法规促使医疗器械行业寻求全新的材料,以满足合规要求。SABIC拥有知识丰富的行业专家团队和持续的创新能力,积极推进材料解决方案的开发,以应对此类挑战。在EtO减排的预期之下,我们能够提供特种热塑性塑料,帮助医疗器械制造商顺利过渡到其他灭菌方法,同时不影响关键材料性能。”

在2024年美国西部医疗器械展览会上,SABIC将发表主题为“热塑性材料的选择如何影响医疗器械的耐用性和灭菌”的主旨演讲。演讲者为SABIC高级业务经理Paul Nugent,时间为太平洋标准时间2月7日星期三下午3:30,地点位于Design Alley。其内容将涵盖ULTEM HU树脂与聚苯砜(PPSU)树脂在灭菌前后的特性和性能数据对比,以及应用案例研究。

提供EtO灭菌的替代方案

环氧乙烷气体是一种人类致癌物,长期暴露其中会导致有害影响。因此,2023年4月11日,美国环保局宣布一项提案,目的是大幅加强和升级《清洁空气法》的商业消毒设施EtO排放标准。拟议的新规将使EtO排放量减少约80%。

根据美国国家食品药品监督管理局(FDA)的数据,大约50%的无菌医疗器械使用EtO进行处理,每年总量约为200亿台。预期出台的美国环保局新规要求对此进行变革,包括减少医疗器械灭菌所使用的EtO总量,因此医疗器械制造商开始寻求其他灭菌方法。ULTEM HU树脂兼容许多主流灭菌方法,包括汽化过氧化氢(VHP)气体等离子体、蒸汽高压釜、伽马辐射、电子束、X射线和紫外线-C。在反复的灭菌循环中,该材料可以保持其高强度、尺寸稳定性和美观性。

客户可以选择ULTEM HU1000树脂——一种具有优异机械和热性能的未填充聚醚酰亚胺材料(PEI),也可以选择ULTEM HU1004树脂——一种具有良好延展性和增强水稳定性的PEI混合物。这些材料均具出色的生物相容性、耐化学品性和固有阻燃性。

由于具备出色的强度和刚度,未增强的ULTEM HU树脂即可取代医疗器械部件所用的金属材料,提供重量轻、设计灵活和加工简单等优势。若需要更高的强度,则可以选择SABIC的玻纤增强牌号,比如ULTEM HU2200和HU2300树脂。

SABIC的医疗级产品有其“医疗产品政策”的支持(该政策旨在验证这些材料符合全球安全标准),受美国国家食品药品监督管理局药品/器械主文件的保护,并受配方锁定和严格变更管理流程的约束。

2024年美国西部医疗器械展览会将于2月6-8日在加利福尼亚州阿纳海姆举行。

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沙特基础工业公司(SABIC)是世界知名的多元化化工企业,总部位于沙特利雅得。公司旗下制造工厂遍布全球,包括美洲、欧洲、中东和亚太在内多个国家和地区,产品涵盖化学品、通用及高性能塑料、农业营养素和钢铁。

在建筑、医疗设备、包装、农业营养素、电子电器、交通运输和清洁能源等关键终端应用市场,SABIC长期致力于助力客户发掘潜在机遇。

SABIC业务遍及全球约50个国家,拥有逾3.1万名员工。秉持创新精神和独创思维,SABIC旗下各类专利和待批申请已达 9,948项。公司拥有丰富科研资源,并在美国、欧洲、中东、南亚和北亚五大核心区域设有创新中心。

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