KRAIBURG TPE

TPE pour les marchés médicaux et pharmaceutiques

La sécurité et le service au plus haut niveau

Avec les produits THERMOLAST® M, le fabricant KRAIBURG TPE propose des compounds qui sont homologués pour une utilisation en contact direct avec le sang et les médicaments. Ces matériaux peuvent être colorés en conformité avec les exigences réglementaires médicales et ouvrent de nouveaux champs d’application potentiels. Les compounds TPE de la gamme THERMOLAST® M peuvent être utilisés dans des applications médicales ou pharmaceutiques, par exemple pour la fabrication d’emballages médicaux, ou pour des applications de soins hospitaliers ou des membranes étanches.

Les produits médicaux et pharmaceutiques doivent satisfaire à des exigences garantissant la sécurité, la qualité et la fiabilité. Les compounds THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE ont passé les certifications de biocompatibilité. Les produits de cette gamme sont certifiés selon les normes ISO 10993-5 (cytotoxicité), -10 (irritation intra cutanée), -11 (toxicité systémique aiguë), USP Class VI (chapitre 88) et ISO 10993-4 (hémolyse). Ces certifications permettent l’utilisation de ces compounds pour une utilisation la fabrication de composants en contact direct avec les médicaments et le sang. De plus, un Drug Master File (DMF) a également été déposé pour les matériaux auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). KRAIBURG TPE s’engage donc à respecter en permanence la composition et les méthodes de production décrites ci-dessus. Les modifications éventuellement nécessaires sont annoncées et mises en œuvre conformément à une procédure définie: le processus de contrôle des modifications. KRAIBURG TPE assure une garantie de livraison d’au moins 24 mois après l’annonce d’un changement et fait également garantir la pureté des matières premières par ses fournisseurs.

KRAIBURG TPE ne produit les compounds destinés aux applications médicales ou à la technologie médicale que sur des unités de production spécifiquement allouées. L’entreprise offre ainsi à ses clients de l’industrie médicale et pharmaceutique un ensemble complet de services qui garantit le plus haut niveau de sécurité, de fiabilité et de qualité contrôlée. Les compounds THERMOLAST® M sont conformes aux standards de fabrication en salle blanche. Les matériaux peuvent être stérilisés avec du gaz EtO, des rayonnements Gamma ou Beta ou à l’aide de stérilisation par autoclave.

A l’occasion du salon Pharmapack de Paris 2018, KRAIBURG TPE présentera sa gamme de TPE médicaux associée au service médical au Stand #D66.

La pureté, la compatibilité, la qualité, la disponibilité à long terme et la sécurité des matériaux utilisés sont prioritaires en technique médicale et sont soumises à des prescriptions strictes. C’est le cas pour la société Aptar Pharma qui fixe depuis des décennies les standards pour les dispositifs d’administration de médicaments par aérosol, injection ou spray dans les domaines de la biotechnologie, de la santé et de la pharmacie. Afin de parfaire l’optimisation du produit, un compte-gouttes multi doses (Ophthalmic Squeeze Dispenser), le fabricant recherchait un matériau thermoplastique souple permettant un contact direct avec les médicaments. KRAIBURG TPE a accompagné Aptar Pharma depuis le choix des matériaux jusqu’à la production en série avec un ensemble complet de prestations spécifiques au secteur de la technique médicale. Le résultat est un nouveau composant conçu dans un matériau THERMOLAST® M qui vient d’être développé par KRAIBURG TPE pour le marché médical et pharmaceutique.

Une intégrité assurée
L’Ophthalmic Squeeze Dispenser d’Aptar Pharma est jusqu’à présent le seul système multi doses approuvé par la FDA pour les médicaments liquides sans conservateur. Sa structure ne contient aucune partie métallique sur le chemin d’expulsion du médicament et convient donc également aux formulations très sensibles. Le principe de fonctionnement purement mécanique de la membrane d’étanchéité et du ressort exclut toute contamination microbiologique du liquide.

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Notes aux journalistes


A propos de KRAIBURG TPE
KRAIBURG TPE (www.kraiburg-tpe.com) est un fabricant d'élastomères thermoplastiques d'envergure internationale. Depuis sa création en 2001 comme filiale du groupe KRAIBURG fondé en 1947, KRAIBURG TPE a joué un rôle de pionnier et est aujourd’hui un leader des compounds TPE. Avec des unités de production en Allemagne, aux Etats-Unis et en Malaisie, l'entreprise propose un large portefeuille de matières pour des applications dans les domaines de l’automobile, de l’industrie et des produits de grande consommation ainsi que pour les applications médicales, strictement réglementées. Les familles de produits THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX® et For Tec E® sont fabriqués selon la méthode de moulage par injection ou par extrusion et offrent aux fabricants de nombreux avantages en matière de fabrication et de design. La grande force d'innovation et la proximité avec les clients du monde entier moyennant des solutions sur mesure donnent à KRAIBURG TPE sa réputation de fiabilité. L'entreprise est, certifiée ISO 50001 sur son siège en Allemagne et Malaisie et, certifiée ISO 9001 et ISO 14001 sur tous les sites dans le monde. En 2016, KRAIBURG TPE compte plus de 550 employés et a enregistré un chiffre d'affaires de 167 millions d'euros.

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