KRAIBURG TPE

TPE para el mercado médico y farmacéutico

Seguridad y servicio al más alto nivel

Con THERMOLAST® M, el fabricante KRAIBURG TPE ha desarrollado compuestos que son aptos para un procesado e incluso para el contacto directo con la sangre y con medicamentos y que, además, pueden colorearse de acuerdo con los requerimientos médicos. Esto abre nuevas posibilidades y campos de aplicación. Los elastómeros termoplásticos pertenecientes a la gama de productos médicos permiten realizar, por ejemplo, envases primarios destinados al sector, aplicaciones para cuidados hospitalarios o membranas de resellado.

Los productos desarrollados en el ámbito de la tecnología médica y farmacéutica deben responder a altas exigencias en materia de seguridad, calidad y fiabilidad. Los compuestos THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE poseen todos los certificados de aplicación habitual en el área de la biocompatibilidad. Los TPE están certificados conforme a las normas DIN ISO 10993-5 (Citotoxicidad), -10 (Irritaciones intracutáneas), -11 (Toxicidad sistémica aguda), USP Clase VI (Capítulo 88) y DIN ISO 10993-4 (Hemólisis). Estas homologaciones permiten llevar a cabo un procesado teniendo en cuenta incluso el riesgo de responsabilidad por el contacto directo con medicamentos y con la sangre. Además, para los materiales se ha presentado un Drug Master File (DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). KRAIBURG TPE se compromete así a mantener de manera constante la formulación y fabricación según lo descrito. Dado el caso, los cambios necesarios se notifican y se aplican siguiendo un proceso de control previamente establecido (Change Control). Tras la notificación de un cambio, KRAIBURG TPE asegura el suministro durante al menos 24 meses y se ocupa de que sus proveedores garanticen la pureza de las materias primas utilizadas.

En KRAIBURG TPE, los compuestos destinados a la tecnología médica o a aplicaciones de este campo se producen exclusivamente en unidades especiales asignadas a tal fin. La empresa ofrece así a sus clientes del sector médico y farmacéutico un amplio paquete de servicios, que asegura el máximo nivel de seguridad, fiabilidad y calidad bajo control. Los compuestos THERMOLAST® M permiten cumplir los estándares de procesado vigentes en la sala blanca. Los materiales pueden ser sometidos a los métodos convencionales de esterilización con óxido de etileno, rayos gamma, beta o vapor caliente.

KRAIBURG TPE estará presente en la feria Pharmapack en París. Allí, en el stand #D66, exhibirá sus materiales aptos para uso médico junto con un exclusivo paquete de servicios.

La pureza, la compatibilidad, la calidad, la disponibilidad duradera y la seguridad de los materiales utilizados son factores que tienen máxima prioridad en el campo de la tecnología médica y están sujetos a estrictos requisitos. De eso se ocupa también Aptar Pharma, que desde hace décadas establece referencias respecto a los sistemas de pulverización y dosificación en el campo de la tecnología médica, lo que incluye bombas para spray nasal, inhaladores, goteros e inyectores. Para seguir optimizando el producto, el OSD (dosificador oftálmico flexible), el fabricante buscó un material que fuera apto para el procesado termoplástico y que permitiera el contacto directo con medicamentos. Con un paquete integral de servicios, diseñado especialmente para el campo de la tecnología médica, KRAIBURG TPE proporcionó asistencia a Aptar Pharma a lo largo de todo el proceso: desde la selección de los materiales hasta la fabricación en serie. El resultado es un nuevo componente, elaborado con un material THERMOLAST® M recientemente desarrollado por KRAIBURG TPE para el mercado médico y farmacéutico.

Integridad asegurada
El dosificador oftálmico flexible (OSD) de Aptar Pharma es, hasta ahora, el único sistema multidosis que ha sido aprobado por la FDA para la administración de medicamentos líquidos sin conservantes. La construcción no presenta ninguna pieza metálica en el recorrido del medicamento y, por ende, también es apta para fórmulas de alta sensibilidad. El principio funcional puramente mecánico de la membrana de sellado y de la unidad de resorte impide una contaminación microbiológica del líquido.

Consultas de los lectores

KRAIBURG TPE GmbH & Co. KG
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84478 Waldkraiburg
Germany
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Notas para los editores


Acerca de KRAIBURG TPE
KRAIBURG TPE (www.kraiburg-tpe.com) es un fabricante global de termoplásicos elastómeros. Desde sus inicios en 2001 como subsidiaria del histórico Grupo KRAIBURG fundado en 1947, KRAIBURG TPE ha sido pionero en compuestos de TPE, siendo en la actualidad la empresa lider y de referencia de esta industria. Con centros productivos en Alemania, USA y Malasia la compañia ofrece una amplia gama de compuestos para los sectores de automoción, industrial, consumo y para los fuertemente regulados sectores medicos. Las marcas y líneas de producto THERMOLAST®, COPEC®, HIPEX® y For Tec E® se procesan tanto por inyección como por extrusion proporcionando numerosas ventajas de proceso y diseño a los fabricantes. KRAIBURG TPE ofrece soluciones innovadoras, una orientación a cliente en cualquier parte del mundo, la posibilidad de productos personalizados y un eficiente servicio. La empresa esá certificada de acuerdo con la ISO 50001 en su sede central en Alemania y Malasia, mientras que además lo está según la ISO 9001 e ISO 14001 en todos sus centros repartidos por el mundo. En 2016, KRAIBURG TPE, con una plantilla superior a los 550 generó unas ventas de 167 millones de euros.

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